Apotheker, eigene Sterilherstellung, pharmazeutischer Unternehmer
Leben retten & Nebenwirkungen reduzieren ist unsere Motivation.
Wir, die Tcell Tolerance GmbH, sind eine am 17.02.2017 gegründete Risikokapital-Gesellschaft (GmbH) mit Sitz im Herzen von Leipzig.
Als Start-up-Unternehmen streben wir die Entwicklung einer innovativen Therapiestrategie zur Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. graft-versus-host disease, GvHD) nach allogener peripherer Zelltransplantation an. Unser Ziel ist es, die Sicherheit dieser Behandlungsverfahren zu erhöhen und die Translation dieser Therapiestrategie in die klinische Praxis zu ermöglichen.
Das Tcell Schlüsselpersonal
Dr. Uwe Krasselt
Geschäftsführer
Prof. Dr. med. Ulrich Räth
Klinische Entwicklung
Hämatologe, med. Onkologe, Expertise als Global Head Medical Affairs internationaler Contract Research Organisations (CROs), Beratung internationaler Pharmaunternehmen und Biotechs, Fachwissen auf dem Gebiet von Arzneimittelzulassungen (FDA, EMA, PEI)
Tobias Großmann
Qualitätssicherung
Apotheker, Qualified Person, Erfahrung im Bereich GMP-Sterilherstellung, Anlagen- und Prozessvalidierung und Herstellungsleiter klinische Prüfpräparate
Lilly Stahl
Projektmanagement
Dipl.-Biochemikerin, Schwerpunkte In-vitro-Toxizität und statistische Modellierung
Die Problemstellung — GvHD
GvHD-Prävention durch anti-humane CD4-Antikörper mit erhaltenem GvL-Effekt
Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. graft-versus-host disease, GvHD) ist die Hauptkomplikation, die nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation auftritt. Sie verläuft häufig tödlich oder verursacht schwere Langzeitschäden, die eine dauerhafte Therapie erfordern. Klinische Symptome umfassen allgemeine immunologisch ausgelöste Entzündungen, die bevorzugt Haut, Darm und Leber betreffen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer akuten GvHD (Grad II bis IV) nach Zelltransplantation beträgt über 30 %, während die Wahrscheinlichkeit für eine chronische GvHD bei 40 % liegt.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen mit Immunsuppressiva führen zu unzähligen, unerwünschten Nebenwirkungen wie Infektionen, Rezidive und einer verringerten Wirksamkeit des Transplantats gegen Tumorzellen (GvL-Effekt).
In Deutschland werden jährlich etwa 3.500 allogene Zelltransplantationen durchgeführt. In ganz Europa sind es rund 15.000 Transplantationen. Die Behandlungskosten für die häufigste Nebenwirkung, die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD), belaufen sich auf 75.000 EUR bis 220.000 EUR pro Patient.
Die derzeitigen Behandlungsoptionen für GvHD sind mit hohen Kosten und zahlreichen Nebenwirkungen verbunden. An diesem Punkt setzt die Tcell Tolerance GmbH an und versucht, mit einem völlig neuen Therapieansatz sowohl die Kosten als auch die Nebenwirkungen drastisch zu senken. Im Gegensatz zur Depletion (Eliminierung) oder Suppression/Inaktivierung der T-Zellen durch herkömmliche Präparate wird dies durch eine Modifikation der T-Zellen mittels Ex-vivo-Inkubation mit dem Präparat ATMP ATMP Palintra® erreicht.
Die Innovation
GvHD-Prävention durch anti-humane CD4-Antikörper mit erhaltenem GvL-Effekt
Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (engl. acute graft-versus-host disease, aGvHD) ist die Hauptkomplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Herkömmliche Behandlungsmethoden sind oft mit geringem Langzeiterfolg und schweren unerwünschten Wirkungen verbunden, weshalb die Entwicklung weniger belastender Therapiealternativen dringend notwendig ist.
Die Tcell Tolerance GmbH verfolgt einen innovativen Ansatz zur Prävention der aGvHD durch den Einsatz eines spezifischen anti-humanen CD4-Antikörpers (MAX.16H5). Dieser Antikörper reduziert gezielt unerwünschte Immunreaktionen und verringert somit das Risiko einer aGvHD nach Zelltransplantationen. Präklinische Studien zeigen, dass der Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt (engl. graft-versus-leukemia, GvL) erhalten bleibt.
Von besonderer Bedeutung ist, dass die systemische Gabe des Antikörpers vermieden werden kann, indem lediglich das allogene Zelltransplantat vor der Transplantation mit dem Antikörper behandelt wird. Nicht gebundene, überschüssige Antikörpermoleküle werden durch einen definierten Waschvorgang in einem abgeschlossenen System entfernt. Dies wirkt sich positiv auf die Immunkompetenz des Empfängers aus, da das Auftreten infektiöser Komplikationen verringert wird. Auch wenn die bisherige kontinuierliche, immunsuppressive Therapie nicht vollständig abgesetzt werden kann, könnte ihre Dosis reduziert werden, was die Toxizität der Behandlung insgesamt vermindert.
Eine geringere Antikörperdosis senkt zudem die Behandlungskosten erheblich und ist daher wirtschaftlicher. Neben den medizinischen Problemen können je nach Transplantationsprotokoll für eine GvHD-Behandlung derzeit Kosten zwischen 75.000 EUR und 225.000 EUR pro Patient entstehen. Gelingt es, die GvHD zu unterdrücken oder zumindest in ihrer Schwere zu minimieren, würde dies zur Entlastung des Gesundheitssystems beitragen und den Erfolg der gesamten Behandlung erhöhen.
Klinische Prüfung
Transfer in die Klinik
Die klinische Prüfung soll nachweisen, dass eine optimierte Immunzelltherapie mit anti-humanen CD4-Antikörpern die unerwünschte immunologische Reaktion (GvHD) verhindert, ohne die Anti-Tumor-Wirkung (GvL) der transplantierten Zellen zu beeinträchtigen.
Diese optimierte Immunzelltherapie wird in einer klinischen Prüfung getestet, um das Überleben von Leukämiepatienten zu verbessern.
Nicht nur Patienten mit hämatologischen Erkrankungen würden von einer verbesserten Immunzelltherapie profitieren, sondern auch Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten, die durch eine hämatopoetische Zelltransplantation geheilt werden könnten.
Das Produkt
Palintra®
Das mit Antikörper behandelte Transplantat wird als Arzneimittel für neuartige Therapien (engl. advanced therapy medicinal product, ATMP) definiert.
Das Ausgangsmaterial für das ATMP Palintra® ist ein allogenes
mobilisiertes Zelltransplantat. Dieses wird in einem definierten Prozess unter sterilen Bedingungen mit dem Anti-CD4-Antikörper MAX.16H5 inkubiert. Der Herstellungsprozess gewährleistet eine nur geringe Menge freier Antikörpermoleküle im finalen ATMP Palintra®.
Anschließende Qualitätskontrollen, wie die Detektion freier
Antikörpermoleküle sowie Sterilitätstests, dienen der Überprüfung der Sicherheit des
Produktes.
Wir haben immer Interesse am wissenschaftlichen Austausch und Know-how-Zuwachs. Sollten Sie unser Projekt spannend finden, wenden Sie sich gerne an uns. Unser Projektmanagement steht Ihnen zur Verfügung.
Kooperationspartner
Komplexe Aufgaben und Lösungen bedürfen Kooperationspartner auf die man sich verlassen kann.
Kontakt
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Karl-Tauchnitz-Str. 8, 04107 Leipzig, Sachsen, Germany -
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